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La Dichiarazione di Helsinki è definita dalla World Medical Association come una proposta di principi etici per guidare i professionisti nella ricerca medica che coinvolge gli esseri umani. È stato adottato nel 1964 nella città finlandese di Helsinki e consiste in principi generali, di base e applicabili. Da allora, è stato rivisto e aggiornato più volte, con l'ultima revisione nel 2013. Vuoi saperne di più sulla Dichiarazione di Helsinki ?
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La WMA (World Medical Association) ha promulgato la Dichiarazione di Helsinki per proporre i principi etici che dovrebbero governare la ricerca medica sugli esseri umani. Saranno incluse anche ricerche su materiale umano e informazioni identificabili
La Dichiarazione di Helsinki si rivolge principalmente ai medici, sebbene riguarderebbe anche altri professionisti coinvolti nella ricerca medica che coinvolge esseri umani.
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La struttura della Dichiarazione di Helsinki sarà la seguente.
La Dichiarazione di Ginevra dell'Associazione medica mondiale e il Codice internazionale di etica medica stabiliscono che il medico deve dare priorità alla salute del suo paziente e considerare il suo benessere e i suoi diritti.
La ricerca medica deve essere guidata da standard etici per proteggere i partecipanti e rispettare la loro salute, integrità, riservatezza e diritti individuali . La ricerca non deve mai compromettere i diritti e gli interessi dei partecipanti. I medici devono rispettare gli standard etici, legali e legali nazionali e internazionali e i partecipanti devono ricevere un risarcimento se subiscono danni durante la ricerca.
La ricerca deve essere svolta da persone formate e qualificate ei gruppi sottorappresentati devono avere pari accesso alla partecipazione. Il medico che combina la ricerca medica con l'assistenza medica può coinvolgere i propri pazienti nella ricerca solo se ciò non pregiudica la loro salute e se ha buone ragioni per ritenere che la partecipazione allo studio sia di valore per il paziente.
Viene evidenziata l'importanza di minimizzare i rischi e di monitorarli e valutarli costantemente.
I medici dovrebbero essere coinvolti in questi studi solo se sono certi che i rischi siano stati adeguatamente valutati e possano essere gestiti in modo soddisfacente. Nel caso in cui i rischi siano superiori ai benefici attesi, i medici devono valutare se continuare, modificare o interrompere immediatamente lo studio.
È richiesta una conoscenza approfondita della letteratura scientifica e di altri mezzi di comunicazione pertinenti e, ove necessario, dovrebbero essere condotti esperimenti sugli animali, tutelandone al tempo stesso il benessere.
Tutti gli studi devono essere chiaramente descritti in un protocollo di ricerca che includa considerazioni etiche e finanziamenti, sponsor, conflitti di interesse e compenso per le persone coinvolte. Nelle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere descritte anche le clausole appropriate dopo la sperimentazione.
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La partecipazione deve essere volontaria e il potenziale partecipante deve ricevere adeguate informazioni sulla ricerca prima di prendere una decisione. Devono essere prese misure speciali per garantire che il consenso informato sia valido in situazioni in cui il partecipante è legato al medico o è sotto pressione.
Quando il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, deve essere ottenuto il consenso informato del rappresentante legale. La ricerca su pazienti incoscienti o incapaci può essere effettuata solo se è necessaria per il gruppo di ricerca ed è stata approvata da un comitato etico di ricerca.
Ci sono due circostanze in cui un nuovo intervento non deve essere confrontato con quello meglio collaudato: quando un intervento collaudato non esiste o quando è necessario per forti e stringenti ragioni metodologiche . I pazienti che ricevono un intervento meno efficace o un placebo non saranno a grave rischio aggiuntivo, ma dovrebbero essere prese precauzioni per evitare di abusare di questa opzione.
Tutti i partecipanti alla ricerca, inclusi ricercatori, autori, sponsor, editori e redattori, hanno responsabilità etiche in relazione alla pubblicazione e alla diffusione dei risultati. I ricercatori devono garantire che i risultati siano disponibili al pubblico e sono responsabili della completezza e dell'accuratezza dei loro rapporti.
Tutte le parti devono seguire gli standard etici nella segnalazione e devono pubblicare sia i risultati negativi e inconcludenti che quelli positivi . La fonte di finanziamento, le affiliazioni istituzionali ei conflitti di interesse devono essere citati nella pubblicazione. I rapporti di ricerca sono tenuti a rispettare i principi delineati nella presente Dichiarazione e non devono essere accettati per la pubblicazione se non sono conformi a tali principi.
Quando gli interventi convenzionali non funzionano per un paziente, il medico può prendere in considerazione l'uso di interventi non provati con il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, purché vi sia speranza di migliorare la propria condizione. Questi interventi dovrebbero essere ulteriormente studiati per valutarne la sicurezza e l'efficacia e i risultati dovrebbero essere registrati e condivisi con il pubblico ove appropriato.
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