farmaci orfani

farmaci orfani

Le industrie farmaceutiche a volte realizzano medicinali che potrebbero non essere commercializzati come di solito avviene a causa del loro costo o del pubblico limitato a cui questi prodotti sono rivolti. In questo caso si tratta di cosiddetti farmaci orfani e avranno un uso esclusivo per alcuni trattamenti di malattie specifiche. Vuoi saperne di più sui farmaci orfani ?

Continua a leggere!

CORSI DI FABBRICAZIONE DI FARMACI

La sicurezza e la qualità delle sostanze chimiche coinvolte nella preparazione dei medicinali sono soggette a ampie normative nazionali e internazionali che costringeranno le aziende farmaceutiche ad avere un dipartimento per gli affari normativi. Gli organigrammi aziendali del settore farmaceutico dispongono sempre più spesso di questo tipo di reparti, occupati da professionisti altamente qualificati. Se sei interessato ad accedere a questo settore attraverso questi dipartimenti, avrai bisogno di una formazione specializzata che ti fornisca le competenze professionali che ti consentiranno di far parte di questo team di professionisti. Per questo motivo, ti consigliamo di iscriverti al corso Euroinnova International Online Education in affari regolatori per diventare il professionista qualificato che vuoi essere.

Cosa sono i farmaci orfani?

I farmaci orfani sono quelli che vengono applicati a malattie che non sono frequenti e impediscono ai produttori di commercializzarli come di consueto. Il motivo è perché il processo che inizia con la scoperta di una nuova molecola e continua fino alla sua commercializzazione dura in media 10 anni (un processo lungo), e di solito richiede anche un investimento di decine di milioni di euro (cioè costoso) e su 10 molecole testate, di solito solo una raggiunge l'effetto terapeutico desiderato (non è certo).

Tutte queste condizioni in termini di un processo lungo, costoso e insicuro significano che il capitale investito nella sua ricerca non viene recuperato dalla normale commercializzazione

I farmaci orfani possono essere definiti come:

Quei farmaci che per motivi economici non vengono sviluppati dall'industria farmaceutica, ma che rispondono a esigenze di sanità pubblica

Quali tipi di farmaci orfani esistono?

Si possono distinguere tre tipi di farmaci orfani , che sono i seguenti:

Medicinali dedicati al trattamento delle malattie rare

I farmaci orfani di questo tipo vengono applicati a pazienti con una patologia molto grave che hanno provato altre cure e nessuna ha avuto successo. Queste malattie colpiscono una fascia ristretta della popolazione (meno di una persona ogni 2.000 nel continente europeo), dalla nascita all'infanzia. Conosciuta anche come malattia rara, ha un numero di pazienti di circa 4.000-5.000 in tutto il mondo che non hanno cure disponibili. Solo 25 milioni di persone su 30 soffrono di queste malattie nel continente europeo.

Farmaci ritirati dal mercato per motivi economici o terapeutici

Ci sono farmaci ritirati a causa degli effetti che producono sulle persone. Ad esempio, esiste un farmaco ipnotico noto come talidomina che è stato ritirato dal mercato perché causava malformazioni fetali. Tuttavia, oltre a questi effetti controproducenti, avevano proprietà analgesiche molto utili per la cura di malattie come il lupus eritematoso o la lebbra, per le quali non esiste una cura efficace

Farmaci che non sono stati sviluppati

I motivi per cui questi farmaci orfani non sono stati sviluppati sono perché comportano un processo di ricerca che non ne consente la brevettabilità, oppure perché interessano mercati importanti oltre che insolventi

I pazienti con malattie hanno il diritto di essere informati sull'innovazione nei processi scientifici e terapeutici per poter accedere a questi farmaci orfani alla ricerca di un trattamento per la loro malattia. A questo proposito, le autorità incoraggiano la ricerca sui farmaci orfani attraverso incentivi finanziari nelle biotecnologie e nel settore sanitario.

Il primo paese a impegnarsi nella società di sviluppo di farmaci orfani sono stati gli Stati Uniti, che nel 1983 hanno adottato l' Orphan Drug Act. Questo paese è stato seguito da Giappone, Australia ed Europa.

Chi registra le droghe come orfane?

Che sia considerato o meno un farmaco orfano è di competenza del COMP (Comitato per i farmaci orfani) dell'Agenzia europea per i medicinali

La designazione come farmaci orfani non richiede criteri relativi alla loro efficacia, qualità o sicurezza in termini di autorizzazione, ma tali criteri saranno valutati solo quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è richiesta dal laboratorio e subordinatamente a quanto stabilito dall'autorità centrale registro dell'Unione Europea.

Quali vantaggi hanno i farmaci orfani per le aziende farmaceutiche?

Le aziende farmaceutiche che sviluppano farmaci orfani possono beneficiare dei seguenti vantaggi:

• Commercializzazione in esclusiva sul mercato per 10 anni nell'Unione Europea, 12 anni se si tratta di medicinali per uso pediatrico.
• Consulenza gratuita dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per pianificare la sperimentazione clinica ed eseguire altre procedure utili allo sviluppo del medicinale.
• Eliminazione o riduzione delle tasse per richiedere l'approvazione del farmaco.
• Accesso alle sovvenzioni dell'Unione Europea.

Ora sai molto di più sui farmaci orfani , ma se vuoi far parte dei team multidisciplinari coinvolti nello sviluppo di questi farmaci, dovrai specializzarti. A questo proposito, ci sono molti ambiti in cui farlo, ricerca clinica, ematologia, vaccini, e un lungo eccetera. Diventa il profilo professionale che hai sempre desiderato avere con i corsi di medicina di Euroinnova International Online Education.

Iscriversi!

CORSI DI FARMACIA

CORSI E MASTER IN FARMACIA VETERINARIA

CORSI E MASTER IN GESTIONE DELLA FARMACIA

CORSI NELL'ELABORAZIONE DI FORMULE MAGISTRALI